Системы GMP-Мониторинга для Фармацевтической Промышленности Тарквара® (EMS)

Фарма Групп Балтик поставляет системы GMP-мониторинга для фармацевтической промышленности tarqvara® GMP Monitor с полным пакетом валидации по GMP/GAMP для фармацевтической промышленности.

Системы GMP-мониторинга предназначены для непрерывного контроля и автоматической регистрации в реальном времени климатических параметров в чистых помещениях: на производстве, в фармацевтических (аптечных) складах, медучреждениях и т.п. Система может также собирать информацию от датчиков, установленных в инженерном и технологическом оборудовании, счетчиков аэрозольных частиц и подобных измерительных устройств. В случае выхода контролируемых параметров за установленные пределы генерируются сигналы предупреждений и тревоги. Система позволяет установить в любых помещениях по желанию Заказчика гигиенические сигнальные панели с цветным LCD-экраном для отображения текущих параметров и сигнализации отклонений.

Регистрация параметров осуществляется в соответствии с требованиями GMP, распечатанные отчеты системы могут использоваться в качестве GMP документации.

Уникальное сочетание опыта в области валидации/GMP/GAMP и IT/автоматизации позволяет Tarqvara создавать продукты, имеющие ряд преимуществ перед системами других поставщиков:

Разработка непосредственно по спецификации клиента
Системы tarqvara® GMP Monitor разрабатывается «с нуля» на основе спецификации клиента. Это позволяет учесть индивидуальные пожелания клиента относительно интерфейса, функциональных возможностей, форматов отчетов, внешнего вида / дизайна и других параметров, не перегружая при этом систему стандартными наборами неиспользуемых функций. Система не содержит неактивных пунктов меню и модулей, требующих приобретения дополнительных лицензий.

Повышенная надежность
В отличие от большинства продуктов на рынке автоматизации, для работы системы tarqvara® GMP Monitor не требуется громоздкая внешняя оболочка, включающая неиспользуемые компоненты и функции, что приводит к увеличению объема исполняемой программы, большим рискам сбоев и невозможности валидации. Программное обеспечение tarqvara® GMP Monitor разрабатывается как исполняемое приложение. Благодаря этому система оказывает меньшую нагрузку на аппаратные ресурсы, что повышает ее надежность. С помощью мер на уровне программного и аппаратного обеспечения система гарантирует сохранность и целостность данных, а также защиту от их несанкционированного изменения.

Высокое быстродействие
Просмотр графиков, создание отчетов и любая работа с данными за длительные периоды времени в большинстве систем мониторинга происходит медленно, а в отдельных случаях приводит к зависанию и даже сбою программы. Модули системы tarqvara® GMP Monitor являются исполняемыми приложениями. Они используют мощные и эффективные системные средства для прямой работы с памятью и файловой системой, в результате чего быстродействие Тарквара существенно превышает быстродействие большинства стандартных коммерческих автоматических систем мониторинга.

Полноценная Компьютерная Валидация по GAMP 5
Большинство разработчиков автоматических систем мониторинга предоставляют в качестве валидационной документации только стандартные документы на среду разработки / исполнения (программную оболочку) от поставщика (например Siemens, Wonderware и т.д.). При этом собственный проект / конфигурация / программный код разработчика системы мониторинга не валидируется и не документируются функциональные тесты. Это является нарушением GMP. При разработке системы tarqvara® GMP Monitor проводится полноценная Компьютерная Валидация в соответствии с GAMP 5, которая включает в себя полную валидацию программного обеспечения, а также квалификацию монтажа/установки и функциональные испытания. После сдачи системы в эксплуатацию Заказчик получает полный пакет валидационной документации. Мы готовы оказать Заказчику поддержку при инспектировании нашей системы национальными и международными организациями, в том числе FDA США.

Инновационные средства наблюдения за работой системы в реальном времени
Для обеспечения повышенной надежности в системе реализована функция распределенного наблюдения за работоспособностью модулей в реальном времени. Это необходимо для сохранения стабильной работы системы, например, в случае аппаратного отказа. Модули осуществляют наблюдение за работоспособностью друг друга, и при возникновении отказа какого-либо из модулей, другие модули его автоматически перезапускают. Таким образом, сбои в отдельных модулях не нарушают работоспособности системы в целом, и система автоматически восстанавливает полноценную работоспособность.

Готовые отчеты и экспорт данных
Отчеты системы tarqvara® GMP Monitor формируются автоматически и могут быть распечатаны или конвертированы в файл PDF. Форматы отчетов разрабатываются индивидуально на основе пожеланий клиента. Отчет может содержать любую числовую, текстовую и графическую информацию, имеющуюся в системе: исторические значения выбранных каналов за любые периоды времени в виде графиков или таблиц, записи журнала, текущие настройки каналов, информацию о каналах, информацию о зарегистрированных учетных записях и т.п. Данные за выбранный период можно экспортировать в формат, совместимый с MS Excel, для просмотра и статистической обработки.

Экономичная и надежная сетевая архитектура
В отличие от большинства систем мониторинга, имеющих централизованную архитектуру, в системе Тарквара применяется распределенная архитектура. Это позволяет многократно уменьшить длину кабельных трасс и существенно снижает стоимость системы и ее эксплуатации. Данные от датчиков к узловым шлюзам и серверной станции передаются в цифровом виде, что позволяет исключить влияние на передаваемые параметры таких факторов, как электромагнитные помехи, длина кабеля, температура и т.д. Кроме того, это позволяет устанавливать цифровые сигнальные панели в любых помещениях без дополнительной прокладки кабелей.

Гибкие, в том числе дистанционные, возможности обслуживания
ПО tarqvara® GMP Monitor не требует обновлений или обслуживания. Тем не менее, мы сохраняем копии всей документации и ПО системы, что позволяет оперативно оказывать поддержку, в том числе дистанционно. Мы можем по запросу клиента внести изменения в программу и выслать файлы для замены, осуществляемой клиентом на месте. При необходимости, наши специалисты в кратчайший срок приедут на объект для проведения обслуживания и оказания поддержки.

Руководство по эксплуатации типовой системы GMP-мониторинга климатических параметров Tarqvara