<META charset="Unicode">
<meta name="description" content="Квалификация/Валидация по GMP: VMP, RA, DQ/DR, IQ, OQ, PQ, Компьютерная Валидация (CSV), Квалификация Чистых Помещений, Валидация Процесса/Очистки."/>
<html lang="ru">
<head>
	<link rel="alternate" hreflang="en" href="http://www.pharmagroup.ee/03_validation_eng.html">
	<link rel="shortcut icon" href="pics/pgb_icon_16-64.ico" type="image/x-icon">
	<title>Валидация | Фарма Групп Балтик - Фармацевтический Инжиниринг, GMP-Консалтинг и Валидация, Система GMP-Мониторинга Тарквара® (EMS)</title>
</head>
<frameset rows="120,*">
	<frame src="f_top.html" name="f_top" scrolling=no frameborder=0 framespacing=0 marginheight=0 noresize>
	<frameset cols="150,*" name="f_bottom">
		<frameset rows="60,*">
			<frame src="f_left_top.html" name="f_left_top" scrolling=no frameborder=0 framespacing=0 marginheight=0 marginwidth=0 noresize>
			<frame src="f_left_rus.html" name="f_left" scrolling=no frameborder=0 framespacing=0 marginheight=0 marginwidth=10 noresize>
		</frameset>
		<frame src="03_validation_rus_c.html" name="f_right" frameborder=0 framespacing=0 marginheight=0 marginwidth=0  noresize>
	</frameset>
	
	<noframes>
		<font size=2 face="Microsoft Sans Serif, Sans Serif, Arial" >
		<p><br>
			<A href="index.html" target="_top"><IMG src="pics/flag_english.jpg" border=0></a>
			<A href="index_est.html" target="_top"><IMG src="pics/flag_estonian.jpg" border=0></a>
			<A href="index_rus.html" target="_top"><IMG src="pics/flag_russian.jpg" border=0></a>
		</p>
		<p>
			<input type="button" value="Отправить запрос" onclick="window.location.href='mailto:in@pharmagroup.ee?subject=Client Inquiry From the Site'" />
		</p>
		<p style="font-size:13px"><A href="01_home_rus.html" target="_top">Главная</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="02_engineering_rus.html" target="_top">Инжиниринг</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="03_validation_rus.html" target="_top">Валидация</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="03_validation\07_cr_rus.html" target="_top">Квалификация чистых помещений</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="04_compval_rus.html" target="_top">Компьютерная валидация</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="05_gmp-monitoring_rus.html" target="_top">Системы GMP-Мониторинга Тарквара® (EMS)</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="09_projects_rus.html" target="_top">Проекты</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="09a_experts_rus.html" target="_top">Эксперты-Партнёры</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="10_useful_rus.html" target="_top">Полезное</a></p>
		<p style="font-size:13px"><A href="11_contacts_rus.html" target="_top">Контакты</a></p>
		<A href="index_rus.html" target="_top"><img src="pics/home.png"></a>
		<p style="font-size:9px; color:#BBBBBB">
			Pharma Group Baltic OÜ<br>
			Parda 8, büroo 52<br>
			10151, Tallinn, Estonia<br>
			+372 6116025, 58050039<br>
			<A href="mailto:in@pharmagroup.ee">in@pharmagroup.ee</a><br>
			<A href="index_rus.html" target="_top">www.pharmagroup.ee</a>
		</p>
		<A href="05_gmp-monitoring_rus.html" target="_top"><IMG src="pics/tarqvara.png" width=100></a>
		</font>
		<font face="Microsoft Sans Serif, Sans Serif, Arial" >
		<BR>
			<TABLE width=80% align=center>
				<TR>
					<TD>
						<font size=6 color=#100080><b>Валидация</b></font><BR><BR>		
					</TD>
				</TR>
				<TR>
					<TD>		
						<img src="pics/validation.png" align=right hspace=20 vspace=10>
						<font size=4 color=#8B8B8B>
						<p align=justify>
						<B>Фарма Групп Балтик</B> имеет штат собственных специалистов по валидации и измерительное оборудование, которое позволяет проводить все основные работы по квалификации/валидации в фармацевтической промышленности в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP:
						<p><b>Работы по валидации</b></p>
						<ul>
							<img src=bullet.png><A href="03_validation/01_vmp_rus.html" target="_top">Валидационный мастер-план</a> (VMP)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/02_ra_rus.html" target="_top">Анализы рисков</a> (GMP RA, FMEA, HAZOP)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/03_dq_rus.html" target="_top">Квалификация проекта</a> (DQ, аттестация проекта)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/04_iq_rus.html" target="_top">Квалификация монтажа</a> (IQ, аттестация установленного оборудования)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/05_oq_rus.html" target="_top">Квалификация функционирования</a> (OQ, аттестация функционирующего оборудования)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/06_pq_rus.html" target="_top">Квалификация производительности</a> (PQ, квалификация эксплуатации, аттестация в эксплуатации)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="04_compval_rus.html" target="_top">Кoмпьютерная валидация</a> (вкл. 5-ую категорию по GAMP5 – анализ программного кода (текста программы))</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/07_cr_rus.html" target="_top">Квалификация чистых помещений</a> (ISO/ГОСТ 14644-3, вкл. определение счетной концентрации аэрозольных частиц, тестирование целостности HEPA-фильтров, визуализацию потоков (Smoke Studies), и т.п.)</img>
							<p><img src=bullet.png><A href="03_validation/08_pvclv_rus.html" target="_top">Валидация процесса / Валидация очистки</a> (PV/CLV)</img>
						</ul>
						<BR>
						<p align=justify>
						<B>Нормативные требования</B>
						<p align=justify><i>Приложение 15 к Руководству по GMP ЕС / Приказу Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г.  "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств":</i>
						<p align=justify>"...Квалификация проекта (DQ) 
						<p align=justify>9. Первым элементом проведения валидации новых помещений, систем или оборудования является квалификация проекта. (DQ).
						<p align=justify>10. Необходимо продемонстрировать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.
						<p align=justify>Квалификация монтажа (IQ) 
						<p align=justify>11. Квалификацию монтажа необходимо проводить для новых или модифицированных помещений, систем и оборудования.
						<p align=justify>12. Квалификация монтажа (IQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):
						<p align=justify>а) (a) проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на соответствие утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи и спецификации;
						<p align=justify>б) (b) оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, а также требований к техническому обслуживанию;
						<p align=justify>в) (c) оценку требований к калибровке;
						<p align=justify>г) (d) проверку материалов, использованных в конструкциях. 
						<p align=justify>Квалификация функционирования (OQ) 
						<p align=justify>13. Квалификация функционирования (OQ) должна следовать за квалификацией монтажа (IQ).
						<p align=justify>14. Квалификация функционирования (OQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):
						<p align=justify>а) (a) испытания, исходя из знаний о процессах, системах и оборудовании;
						<p align=justify>б) (b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, то есть в условиях "наихудшего случая".
						<p align=justify>15. Успешное завершение квалификации функционирования должно способствовать окончательному оформлению инструкций по калибровке, эксплуатации и очистке, проведению обучения операторов, а также установлению требований к профилактическому техническому обслуживанию. Только после этого заказчиком может проводиться приемка помещений, систем и оборудования. 
						<p align=justify>Квалификация эксплуатации (PQ, квалификация производительности) 
						<p align=justify>16. Квалификация эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ).
						<p align=justify>17. Квалификация эксплуатации (PQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):
						<p align=justify>а) (a) испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании;
						<p align=justify>б) (b) испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям.
						<p align=justify>18. Несмотря на то, что квалификация эксплуатации рассматривается как отдельный этап работ, в некоторых случаях целесообразно проводить ее совместно с квалификацией функционирования...." 
						</font>
					</TD>
				</TR>
			</TABLE>
		</font>
	</noframes>

</frameset>
</html>