Валидация процессов подразделяется на валидацию собственно технологического процесса (PV), валидацию аналитических методов (AMV), и валидацию очистки (CLV).
В ходе валидации (технологического) процесса – PV – для каждого производимого продукта (препарата) проверяется состоятельность применяемого технологического процесса, т.е. то, что используемый процесс надежно и воспроизводимо приводит к продукту ожидаемого качества.
В ходе валидации аналитических методов – AMV – проверяется способность применяемых аналитических методов надежно и воспроизводимо выполнять поставленные задачи. Проверяются аналитические методы, используемые для испытания сырья и материалов, внутрипроизводственного контроля, контроля готового продукта, контроля очистки и для проведения других видов валидации процессов.
В ходе валидации очистки – CLV – проверяется способность применяемого процесса очистки оборудования / помещений надежно и воспроизводимо обеспечивать требуемый уровень чистоты.
Фарма Групп Балтик предлагает:
Разработка концепции / программы валидации процесса / очистки
Поддержка специалистов Заказчика в разработке протоколов валидации процесса / очистки
Поддержка в проведении валидации процесса / очистки